屏边苗族自治县市场监督管理局行政处罚决定书〔2026〕51号

当 事 人： 屏边苗族自治县新现镇卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12532523432159293U

住 所 （ 住 址 ）：屏边苗族自治县新现镇

法 定 代 表 人： 魏晓光

2026年08月20日，本局执法人员依法对位于屏边县新现镇新现街的屏边苗族自治县新现镇卫生院开展执法检查，现场发现该院二楼检验科进门右手边第一张桌子右下方的柜子里摆放的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”2盒（后经核实实际为1.5盒）已超过该产品包装上标示的有效期，且仍然继续使用。经报请局领导批准,执法人员依法对上述过期的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”（C250107）实施扣押行政强制措施，向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（云市监红屏强制〔2026〕15002号）及附件：《财物清单》（云市监红屏清〔2026〕15002号），执法人员制作了现场笔录，并对现场情况进行拍照取证。本局2026年08月24日予以立案调查。执法人员对法定代表人魏晓光进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2026年09月23案件调查终结。

经查，当事人于2026年3月从屏边县疾病预防控制中心领取“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”（备案人/生产企业名称：珠海贝索生物技术有限公司，生产备案编号：粤珠食药监械生产备20160002号，医疗器械备案编号、产品技术要求编号：粤珠械备20170093号，规格：4×250mL，试剂组成：1.瑞氏-姬姆萨染液（A液） 2vials×250mL，2.磷酸盐缓冲液（pH6.8）(B液） 2vials×250mL，生产批号：C250107，生产日期：20250116，有效期至：20260715）1盒，领取当日屏边苗族自治县白云乡卫生院将其领取的同批次“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”0.5盒（1瓶瑞氏-姬姆萨染液（A液）和1瓶磷酸盐缓冲液（pH6.8）（B液））分给当事人，即当事人共持有生产批号C250107的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”1.5盒。当事人将上述“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”放置于检验科，用于疟疾血涂片染色，至本局执法人员现场检查时，上述1.5盒“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”均已超过外包装标示的有效期，2026年07月16日至2026年08月20日期间当事人使用上述过期的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”进行“疟疾血涂片染色”共计2次，未收取费用。

另查明，上述“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”是红河哈尼族彝族自治州疾病预防控制中心于2025年1月从云南尊奇科技有限公司购进，购进价格185元/盒。

综上，当事人使用过期医疗器械“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”的货值金额为277.5元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.第一组证据：当事人的事业单位法人证书复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人主体资格；

2.第二组证据：现场笔录1份、现场照片7张，证明当事人检验科使用的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”（C250107）的已超过有效期的事实；

3.第三组证据：当事人2026年7月份使用“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”记录复印件1份，证明当事人使用过期的“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”的事实；

4.第四组证据：云南尊奇科技有限公司营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、红河哈尼族彝族自治州疾病预防控制中心与云南尊奇科技有限公司采购合同书复印件1份（共6页）、红河哈尼族彝族自治州疾病预防控制中心寄防科物资发放单（2025年采购）复印件1份，证明“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”是红河哈尼族彝族自治州疾病预防控制中心从云南尊奇科技有限公司采购的事实；

5.第五组证据：屏边县疾控中心试剂分配表1份，证明当事人领取“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”的事实；

6.第六组证据：当事人提供的云南省医疗门诊收费票据打印件3份、医疗收费明细打印件3份、深蓝新一代医院信息服务平台截图打印件3份，证明当事人使用“瑞氏-姬姆萨染色液Wright-Giemsa Stain”进行“疟疾血涂片染色”检测未收取费用的事实；

7.第七组证据：屏边苗族自治县白云乡卫生院关于领取及分配瑞氏姬姆萨染色液的情况说明1份，证明屏边苗族自治县白云乡卫生院领取“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”后将1瓶瑞氏-姬姆萨染液（A液）和1瓶磷酸盐缓冲液（pH6.8）（B液）分给当事人的事实；

8.第八组证据：对魏晓光的询问笔录2份，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

以上证据经出证人确认，查证属实，证据确凿、充分。

2026年10月08日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（云市监红屏罚告〔2026〕51号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事 人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，当事人的行为违反了该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，没收过期医疗器械，并给予二万元以上五万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且违法行为持续时间较短、危害范围较小，危害后果轻微，符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定所指的情形，具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节，参照云南省《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版》 （试行）编码10，违法行为“3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，裁量阶次“从轻处罚”，适用情形“《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形”，裁量基准“货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元（不含）以下的罚款；”的规定，结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，综合考量，建议对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收过期“瑞氏-姬姆萨染色液 Wright-Giemsa Stain”（C250107）1.5盒；

2.罚款26000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内 ，凭本局开具的《云南省非税收入一般缴款书（电子）》到银行柜台缴款，或者扫描《云南省非税收入一般缴款书（电子）》右上角二维码通过电子支付系统缴款。到期不按照规定缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向屏边苗族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在六个月内向屏边苗族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。

屏边苗族自治县市场监督管理局

2026年10月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式俩份，一份送达，一份归档。