屏边苗族自治县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监红屏处罚〔2026〕21号

当 事 人： 屏边苗族自治县人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12532523432159074H

住 所 （ 住 址 ）：屏边苗族自治县玉屏镇滴水苗城

法 定 代 表 人： 卜亚军

2026年05月23日，我局执法人员依法对位于屏边县玉屏镇滴水苗城的屏边苗族自治县人民医院进行执法检查，现场发现该院检验科全自动化学发光测定仪下方第一层柜子中置放有“血细胞分析用稀释液”1瓶，超过该产品包装上标注的失效日期后仍在使用。经报请局领导批准,执法人员依法对上述过期的“血细胞分析用稀释液”（A4013）实施扣押行政强制措施，向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（云市监红屏强制〔2026〕15001号）及附件：《财物清单》（云市监红屏清〔2026〕15001号），执法人员制作了现场笔录并对现场情况进行拍照取证。本局2026年05月26日予以立案调查。执法人员对委托代理人龙闻颖进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2026年06月10日案件调查终结。

经查，当事人于2025年11月26日从红河贝远康商贸有限公司购进“血细胞分析用稀释液”（通用名称：血细胞分析用稀释液，英文名称：CELLPACK DFL，包装规格：1.5L×2，预期用途：用于血细胞分析前，样本的稀释，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：国械备20160484号，备案人/生产企业名称：希森美康株式会社，代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司，生产日期：2025-01-17，生产批号：A4013，失效期：2026-01-16）1盒，购进价格960元/盒，用于血细胞分析前，样本的稀释。2026年01月17日至2026年05月23日期间，当事人使用过期的“血细胞分析用稀释液”（生产批号：A4013）进行“网织红细胞计数（流式细胞仪法）”检测共计53次，每次收费20元，合计收费金额1060元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.第一组证据：当事人的事业单位法人证书复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、法定代表人卜亚军身份证复印件1份，授权委托书1份，受委托人身份证复印件1份，证明当事人主体资格；

2.第二组证据：屏边县人民医院库房-采购入库单复印件1份，证明当事人采购“血细胞分析用稀释液”（生产批号：A4013）的时间、数量、价格、批号、有效期以及生产厂家的事实；

3.第三组证据：红河贝远康商贸有限公司营业执照复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，希森美康医用电子（上海）有限公司营业执照副本复印件1份、医疗器械经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份、中华人民共和国海关进口货物报关单复印件1份（共3页）、《检验报告/分析证书（Certifivate of Analysis）》复印件各1份，证明当事人从合法进货渠道购进上述“血细胞分析用稀释液”（生产批号：A4013）的事实；

4.第四组证据：现场笔录1份、现场照片8张，证明当事人使用超过使用期限的“血细胞分析用稀释液”的事实；

5.第五组证据：当事人检验科“网织红细胞计数（流式细胞仪法）”检测使用记录复印件1份（共2页），证明当事人使用“血细胞分析用稀释液”的事实；

6.第六组证据：对龙闻颖的询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

2026年06月24日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（云市监红屏罚告〔2026〕21号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事 人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，当事人的行为违反了该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，没收过期医疗器械，并给予二万元以上五万元以下罚款的行政处罚。

鉴于在案件调查取证过程中，当事人能够积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定所指的情形，具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节，参照云南省《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版》 （试行）编码10，违法行为“3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，裁量阶次“从轻处罚”，适用情形“《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形”，裁量基准“货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元（不含）以下的罚款；”的规定，结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，综合考量，决定对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收过期的“血细胞分析用稀释液”（生产批号： A4013）1瓶；

2.罚款28000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内凭云南省非税收入一般缴款书（电子）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你（单位）不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向屏边苗族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在六个月内向屏边苗族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。

屏边苗族自治县市场监督管理局

2026年07月02日