典型案例-屏边县某医院使用过期医疗器械案

案件事实：2023年9月26日，屏边县市场监督管理局执法人员对屏边县某医院进行监督检查，发现其检验科工作台上摆放有第三类医疗器械“巨细胞病毒lgM/lgG抗体、弓形虫lgM/lgG、风疹病毒lgG抗体联合检查试剂盒（胶体金法）”，药品阴凉柜最底层上摆放有第二类医疗器械“阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）”，上述2个品规医疗器械均已超过失效日期，当事人涉嫌使用过期医疗器械，屏边县市场监督管理局于当日依法予以立案调查。

经查，2022年10月27日，当事人从云南某科技有限公司购进第三类医疗器械“细胞病毒lgM/lgG抗体、弓形虫lgM/lgG、风疹病毒lgG抗体联合检查试剂盒”(医疗器械注册证编号：国械注准20163400983，规格型号：40人份/盒，生产批号：202206001，生产日期：2022年06月14日，失效日期：2023年08月14日)20盒,共计800人份，购进价格960元/盒，该试剂盒作为免费检测使用，2023年8月15日至2023年9月26日期间共使用64人份。2022年12月9日，当事人从昆明某科技有限公司购进第二类医疗器械“阴道炎联合检测试剂盒”(医疗器械注册证编号：粤械注准20202401082，规格型号：60人份/盒,生产批号：K20220906，生产日期：2022.09.25，失效日期：2023.09.24)13盒，共计780人份，购进价格1200元/盒，使用价格35元/人份，2023年9月25日至26日共使用13人份。至2023年9月26日，超过失效日期的“细胞病毒lgM/lgG抗体、弓形虫lgM/lgG、风疹病毒lgG抗体联合检查试剂盒”剩余20人份，“阴道炎联合检测试剂盒”剩余120人份。上述过期的医疗器械货值金额共计6671元，当事人获违法所得455元。

案件处理：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，屏边县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，作出没收过期的医疗器械、没收违法所得、处以罚款的行政处罚。

案件评析及心得：本案中涉案产品为医疗器械，其产品质量直接关系人民群众生命安全和诊疗有效性，尤其部分涉案医疗器械为第三类医疗器械，使用中存在较高风险，当事人作为医疗器械使用单位，在医疗器械使用中理应严格落实主体责任，加强医疗器械管理，定期检查、保养、维护医疗器械，确保医疗器械处于良好状态，以保障使用质量，但当事人在医疗器械过期后未及时清理处置且仍继续使用，其行为对患者身体健康造成严重安全隐患，应依法承担相应的法律责任。